第七章  信息化建設(shè)

　　第五十二條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)逐步建立醫(yī)用耗材信息化管理制度和系統(tǒng)。

　　第五十三條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)耗材管理信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他相關(guān)信息系統(tǒng)整合，做到信息互聯(lián)互通。

　　第五十四條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)耗材管理信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)覆蓋醫(yī)用耗材遴選、采購、驗收、入庫、儲存、盤點、申領(lǐng)、出庫、臨床使用、質(zhì)量安全事件報告、不良反應(yīng)監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預(yù)警、點評等各環(huán)節(jié)，實現(xiàn)每一件醫(yī)用耗材的全生命周期可溯源。

　　第五十五條  醫(yī)用耗材管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)用耗材驗收入庫時，將有關(guān)信息錄入信息系統(tǒng)。信息內(nèi)容至少包括醫(yī)用耗材的級別、風(fēng)險類別、注冊證類別、醫(yī)用耗材類別、用途、功能、材質(zhì)、規(guī)格、型號、銷售廠商、價格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、消毒滅菌日期等。

　　第八章  監(jiān)督管理

　　第五十六條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域行風(fēng)管理有關(guān)規(guī)定，做到廉潔購用。不得將醫(yī)用耗材購用情況作為科室、人員經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù)，不得在醫(yī)用耗材購用工作中牟取不正當(dāng)經(jīng)濟(jì)利益。

　　對違反行風(fēng)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)人員，衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)情節(jié)輕重，給予相應(yīng)處罰和處理。

　　第五十七條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)落實院務(wù)公開有關(guān)規(guī)定，將主要醫(yī)用耗材納入主動公開范圍，公開品牌品規(guī)、供應(yīng)企業(yè)以及價格等有關(guān)信息。

　　第五十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)廣泛開展行風(fēng)評議活動，加大對醫(yī)用耗材管理過程中存在的違反“九不準(zhǔn)”規(guī)定等行為的查處力度，對問題嚴(yán)重的醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法追究相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

　　第五十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定收取醫(yī)用耗材使用相關(guān)費用，不得違規(guī)收取國家規(guī)定醫(yī)用耗材收費項目之外的費用。

　　第六十條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)人員不得接受與采購醫(yī)用耗材掛鉤的資助，不準(zhǔn)違規(guī)私自使用未經(jīng)正規(guī)采購程序采購的醫(yī)用耗材。

　　第六十一條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)本單位信息系統(tǒng)中醫(yī)用耗材相關(guān)統(tǒng)計功能管理，嚴(yán)格統(tǒng)計權(quán)限和審批程序。嚴(yán)禁開展商業(yè)目的的醫(yī)用耗材相關(guān)信息統(tǒng)計，或為醫(yī)用耗材營銷人員統(tǒng)計提供便利。

　　第六十二條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材的管理工作，定期檢查相關(guān)制度的落實情況。

　　第六十三條  縣級以上衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作的監(jiān)督與管理，定期進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　第六十四條  衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門的工作人員依法對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)出示證件。被檢查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。

　　第六十五條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，根據(jù)其具體情形及造成后果由縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門及相關(guān)業(yè)務(wù)主管部門依法依規(guī)予以處理：

　�。ㄒ唬┻`反醫(yī)療器械管理有關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章制度、診療指南和技術(shù)操作規(guī)范的；

　�。ǘ�）未建立醫(yī)用耗材管理組織機(jī)構(gòu)，醫(yī)用耗材管理混亂，造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果的；

　　（三）醫(yī)用耗材使用不合理、不規(guī)范問題嚴(yán)重，造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果的；

　�。ㄋ模┓轻t(yī)用耗材管理部門擅自從事醫(yī)用耗材采購、存儲管理等工作的；

　　（五）將醫(yī)用耗材購銷、使用情況作為個人或者部門、科室經(jīng)濟(jì)分配依據(jù)，或在醫(yī)用耗材購銷、使用中牟取不正當(dāng)利益的；

　　（六）違反本辦法的其他規(guī)定并造成嚴(yán)重后果的。

　　第九章  附則

　　第六十六條  本規(guī)定自2019年9月1日起施行。

　　第六十七條  軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)耗材管理工作依照軍隊衛(wèi)生主管部門規(guī)定執(zhí)行。

　　第六十八條  醫(yī)用耗材臨床試驗按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

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