第三十一條  出庫后的醫(yī)用耗材管理由使用科室或部門負責(zé)。使用科室或部門應(yīng)當指定人員負責(zé)醫(yī)用耗材管理，保證領(lǐng)取的醫(yī)用耗材品種品規(guī)和數(shù)量既滿足工作需要，又不形成積壓，確保醫(yī)用耗材在科室或部門的安全和質(zhì)量。

　　第三十二條  醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理是對醫(yī)療機構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病使用醫(yī)用耗材全過程實施的監(jiān)督管理。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理使用醫(yī)用耗材的原則。

　　第三十三條  醫(yī)務(wù)管理部門負責(zé)醫(yī)用耗材臨床使用管理工作，應(yīng)當通過加強醫(yī)療管理，落實國家醫(yī)療管理制度、診療指南、技術(shù)操作規(guī)范，遵照醫(yī)用耗材使用說明書、技術(shù)操作規(guī)程等，促進臨床合理使用醫(yī)用耗材。

　　第三十四條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對醫(yī)用耗材臨床使用實施分級分類管理。

　　在診療活動中：Ⅰ級醫(yī)用耗材，應(yīng)當由衛(wèi)生技術(shù)人員使用；Ⅱ級醫(yī)用耗材，應(yīng)當由有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)后使用，尚未取得資格的，應(yīng)當在有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員指導(dǎo)下使用；Ⅲ級醫(yī)用耗材，應(yīng)當按照醫(yī)療技術(shù)管理有關(guān)規(guī)定，由具有有關(guān)技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用。

　　植入類醫(yī)用耗材，應(yīng)當由具有有關(guān)醫(yī)療技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用，并將擬使用的醫(yī)用耗材情況納入術(shù)前討論，包括擬使用醫(yī)用耗材的必要性、可行性和經(jīng)濟性等；非植入類醫(yī)用耗材的使用，應(yīng)當符合醫(yī)療技術(shù)管理等有關(guān)醫(yī)療管理規(guī)定。

　　第三十五條  醫(yī)療機構(gòu)使用安全風(fēng)險程度較高的醫(yī)用耗材時，應(yīng)當與患者進行充分溝通，告知可能存在的風(fēng)險。使用Ⅲ級或植入類醫(yī)用耗材時，應(yīng)當簽署知情同意書。

　　第三十六條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強對醫(yī)用耗材使用人員培訓(xùn)，提高其醫(yī)用耗材使用能力和水平。在新醫(yī)用耗材臨床使用前，應(yīng)當對相關(guān)人員進行培訓(xùn)。

　　第三十七條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強對醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用前試用的管理。醫(yī)用耗材在遴選和采購前如需試用，應(yīng)當由使用科室或部門組織對試用的必要性、可行性以及安全保障措施進行論證，并向醫(yī)務(wù)管理部門提出申請或備案。

　　第三十八條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在醫(yī)用耗材臨床使用過程中嚴格落實醫(yī)院感染管理有關(guān)規(guī)定。一次性使用的醫(yī)用耗材不得重復(fù)使用；重復(fù)使用的醫(yī)用耗材，應(yīng)當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。

　　第三十九條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用登記制度，使醫(yī)用耗材信息、患者信息以及診療相關(guān)信息相互關(guān)聯(lián)，保證使用的醫(yī)用耗材向前可溯源、向后可追蹤。

　　第四十條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強對使用后醫(yī)用耗材的處置管理。醫(yī)用耗材使用后屬于醫(yī)療廢物的，應(yīng)當嚴格按照醫(yī)療廢物管理有關(guān)規(guī)定處理。

　　第四十一條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強醫(yī)療質(zhì)量控制，對醫(yī)用耗材尤其是重點監(jiān)控醫(yī)用耗材的臨床使用情況設(shè)立質(zhì)控點，納入醫(yī)療質(zhì)量控制體系。

　　第四十二條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當結(jié)合單病種管理、臨床路徑管理、支付管理、績效管理等工作，持續(xù)提高醫(yī)用耗材合理使用水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

　　第六章  監(jiān)測與評價

　　第四十三條  醫(yī)務(wù)管理部門負責(zé)本單位醫(yī)用耗材監(jiān)測與評價工作。

　　第四十四條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用質(zhì)量安全事件報告、不良反應(yīng)監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預(yù)警和評價制度，對醫(yī)用耗材臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟性進行監(jiān)測、監(jiān)控、分析、評價，對醫(yī)用耗材應(yīng)用行為進行點評與干預(yù)。

　　第四十五條 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生醫(yī)用耗材相關(guān)質(zhì)量安全事件，應(yīng)當按照規(guī)定向衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管行政部門報告相關(guān)信息，并采取措施做好暫停使用、配合召回、后續(xù)調(diào)查以及對患者的醫(yī)療救治等工作。

　　第四十六條  醫(yī)療機構(gòu)通過監(jiān)測發(fā)現(xiàn)醫(yī)用耗材不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定報告。

　　第四十七條  縣級以上衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門以及醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對臨床應(yīng)用技術(shù)要求較高、風(fēng)險較大、價格較昂貴的醫(yī)用耗材進行重點監(jiān)控。

　　第四十八條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立醫(yī)用耗材超常使用預(yù)警機制，對超出常規(guī)使用的醫(yī)用耗材，要及時進行預(yù)警，通知相關(guān)部門和人員。

　　第四十九條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對醫(yī)用耗材的臨床使用進行評價。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范等，建立評價體系，對醫(yī)用耗材臨床使用的安全性、有效性、經(jīng)濟性等進行綜合評價，發(fā)現(xiàn)存在的或潛在的問題，制定并實施干預(yù)和改進措施，促進醫(yī)用耗材合理使用。

　　第五十條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強醫(yī)用耗材臨床使用評價結(jié)果的應(yīng)用。評價結(jié)果應(yīng)當作為醫(yī)療機構(gòu)動態(tài)調(diào)整供應(yīng)目錄的依據(jù)，對存在不合理使用的品種可以采取停用、重新招標等干預(yù)措施；同時將評價結(jié)果作為科室和醫(yī)務(wù)人員相應(yīng)臨床技術(shù)操作資格或權(quán)限調(diào)整、績效考核、評優(yōu)評先等的重要依據(jù)，納入對公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的績效考核。

　　第五十一條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當定期將質(zhì)量安全事件報告、不良反應(yīng)監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預(yù)警和評價結(jié)果進行內(nèi)部公示，指導(dǎo)使用科室和部門采取措施，持續(xù)改進醫(yī)用耗材臨床使用水平。

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