4.與公安部的有關(guān)職責(zé)分工。公安部負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與公安部建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機(jī)制。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)，公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)迅速進(jìn)行審查，并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機(jī)關(guān)依法提請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門作出檢驗(yàn)、鑒定、認(rèn)定等協(xié)助的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。

　　第四條　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局設(shè)下列內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)(副司局級(jí))：

　　(一)綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司。負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)日常運(yùn)轉(zhuǎn)，承擔(dān)信息、安全、保密、信訪、政務(wù)公開(kāi)、信息化、新聞宣傳等工作。擬訂并組織實(shí)施發(fā)展規(guī)劃和專項(xiàng)建設(shè)規(guī)劃，推動(dòng)監(jiān)督管理體系建設(shè)。承擔(dān)機(jī)關(guān)和直屬單位預(yù)決算、財(cái)務(wù)、國(guó)有資產(chǎn)管理及內(nèi)部審計(jì)工作。組織起草綜合性文稿和重要會(huì)議文件。

　　(二)政策法規(guī)司。研究藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理重大政策。組織起草法律法規(guī)及部門規(guī)章草案，承擔(dān)規(guī)范性文件的合法性審查工作。承擔(dān)執(zhí)法監(jiān)督、行政復(fù)議、行政應(yīng)訴工作。承擔(dān)行政執(zhí)法與刑事司法銜接管理工作。承擔(dān)普法宣傳工作。

　　(三)藥品注冊(cè)管理司(中藥民族藥監(jiān)督管理司)。組織擬訂并監(jiān)督實(shí)施國(guó)家藥典等藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則，擬訂并實(shí)施藥品注冊(cè)管理制度。監(jiān)督實(shí)施藥物非臨床研究和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范，實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。承擔(dān)組織實(shí)施分類管理制度、檢查研制現(xiàn)場(chǎng)、查處相關(guān)違法行為工作。參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。

　　(四)藥品監(jiān)督管理司。組織擬訂并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，組織擬訂并指導(dǎo)實(shí)施經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范。承擔(dān)組織指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、組織查處重大違法行為工作。組織質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)并依法處置。承擔(dān)放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品監(jiān)督管理工作。

　　(五)醫(yī)療器械注冊(cè)管理司。組織擬訂并監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類規(guī)則、命名規(guī)則和編碼規(guī)則，擬訂并實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度。擬訂并監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)指導(dǎo)原則。承擔(dān)組織檢查研制現(xiàn)場(chǎng)、查處違法行為工作。

　　(六)醫(yī)療器械監(jiān)督管理司。組織擬訂并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，組織擬訂并指導(dǎo)實(shí)施經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范。承擔(dān)組織指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、組織查處重大違法行為工作。組織質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)并依法處置。

　　(七)化妝品監(jiān)督管理司。組織實(shí)施化妝品注冊(cè)備案工作。組織擬訂并監(jiān)督實(shí)施化妝品標(biāo)準(zhǔn)、分類規(guī)則、技術(shù)指導(dǎo)原則。承擔(dān)擬訂化妝品檢查制度、檢查研制現(xiàn)場(chǎng)、依職責(zé)組織指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、查處重大違法行為工作。組織質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)并依法處置。

　　(八)科技和國(guó)際合作司(港澳臺(tái)辦公室)。組織研究實(shí)施藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)的科學(xué)工具和方法，研究擬訂鼓勵(lì)新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。擬訂并監(jiān)督實(shí)施實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和檢驗(yàn)規(guī)范。組織實(shí)施重大科技項(xiàng)目。組織開(kāi)展國(guó)際交流與合作，以及與港澳臺(tái)地區(qū)的交流與合作。協(xié)調(diào)參與國(guó)際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定。

　　(九)人事司。承擔(dān)機(jī)關(guān)和直屬單位的干部人事、機(jī)構(gòu)編制、勞動(dòng)工資和教育工作，指導(dǎo)相關(guān)人才隊(duì)伍建設(shè)工作。承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格管理工作。

　　機(jī)關(guān)黨委。負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)和在京直屬單位的黨群工作。

　　離退休干部局。負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)離退休干部工作，指導(dǎo)直屬單位離退休干部工作。

　　第五條　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)行政編制216名(含兩委人員編制2名、援派機(jī)動(dòng)編制2名、離退休干部工作人員編制20名)。設(shè)局長(zhǎng)1名，副局長(zhǎng)4名，藥品安全總監(jiān)1名，藥品稽查專員6名，正副司長(zhǎng)職數(shù)32名(含機(jī)關(guān)黨委專職副書記1名)，離退休干部局領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)2名。

　　第六條　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局所屬事業(yè)單位的設(shè)置、職責(zé)和編制事項(xiàng)另行規(guī)定。

　　第七條　本規(guī)定由中央機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)解釋，其調(diào)整由中央機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室按規(guī)定程序辦理。

　　第八條　本規(guī)定自2018年7月29日起施行。

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