第一條　根據(jù)黨的十九屆三中全會審議通過的《中共中央關(guān)于深化黨和國家機構(gòu)改革的決定》、《深化黨和國家機構(gòu)改革方案》和第十三屆全國人民代表大會第一次會議批準的《國務(wù)院機構(gòu)改革方案》，制定本規(guī)定。

　　第二條　國家藥品監(jiān)督管理局是國家市場監(jiān)督管理總局管理的國家局，為副部級。

　　第三條　國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實黨中央關(guān)于藥品監(jiān)督管理工作的方針政策和決策部署，在履行職責(zé)過程中堅持和加強黨對藥品監(jiān)督管理工作的集中統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。主要職責(zé)是：

　　(一)負責(zé)藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。

　　(二)負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫(yī)療器械標準，組織擬訂化妝品標準，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實施。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。

　　(三)負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理。制定注冊管理制度，嚴格上市審評審批，完善審評審批服務(wù)便利化措施，并組織實施。

　　(四)負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實施。制定經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實施。

　　(五)負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險管理。組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測、評價和處置工作。依法承擔藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作。

　　(六)負責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理。制定執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

　　(七)負責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊環(huán)節(jié)的違法行為，依職責(zé)組織指導(dǎo)查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為。

　　(八)負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)國際監(jiān)管規(guī)則和標準的制定。

　　(九)負責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作。

　　(十)完成黨中央、國務(wù)院交辦的其他任務(wù)。

　　(十一)職能轉(zhuǎn)變。

　　1.深入推進簡政放權(quán)。減少具體行政審批事項，逐步將藥品和醫(yī)療器械廣告、藥物臨床試驗機構(gòu)、進口非特殊用途化妝品等審批事項取消或者改為備案。對化妝品新原料實行分類管理，高風(fēng)險的實行許可管理，低風(fēng)險的實行備案管理。

　　2.強化事中事后監(jiān)管。完善藥品、醫(yī)療器械全生命周期管理制度，強化全過程質(zhì)量安全風(fēng)險管理，創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強信用監(jiān)管，全面落實“雙隨機、一公開”和“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，提高監(jiān)管效能，滿足新時代公眾用藥用械需求。

　　3.有效提升服務(wù)水平。加快創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械審評審批，建立上市許可持有人制度，推進電子化審評審批，優(yōu)化流程、提高效率，營造激勵創(chuàng)新、保護合法權(quán)益環(huán)境。及時發(fā)布藥品注冊申請信息，引導(dǎo)申請人有序研發(fā)和申報。

　　4.全面落實監(jiān)管責(zé)任。按照“最嚴謹?shù)臉藴�、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責(zé)”要求，完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評、檢查、檢驗、監(jiān)測等體系，提升監(jiān)管隊伍職業(yè)化水平。加快仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，推進追溯體系建設(shè)，落實企業(yè)主體責(zé)任，防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險，保障藥品、醫(yī)療器械安全有效。

　　(十二)有關(guān)職責(zé)分工。

　　1.與國家市場監(jiān)督管理總局的有關(guān)職責(zé)分工。國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，并負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰。省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監(jiān)管部門負責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。

　　2.與國家衛(wèi)生健康委員會的有關(guān)職責(zé)分工。國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織國家藥典委員會并制定國家藥典，建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制。

　　3.與商務(wù)部的有關(guān)職責(zé)分工。商務(wù)部負責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，國家藥品監(jiān)督管理局在藥品監(jiān)督管理工作中，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。商務(wù)部發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進口許可前，應(yīng)當征得國家藥品監(jiān)督管理局同意。

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