國務院辦公廳關于改革完善仿制藥 供應保障及使用政策的意見
(十一)發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用。加快制定醫(yī)保藥品支付標準,與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。建立完善基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調整機制,及時將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品,不得按商品名或生產廠家進行限定,要及時更新醫(yī)保信息系統(tǒng),確保批準上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。通過醫(yī)保支付激勵約束機制,鼓勵醫(yī)療機構使用仿制藥。
(十二)明確藥品專利實施強制許可路徑。依法分類實施藥品專利強制許可,提高藥品可及性。鼓勵專利權人實施自愿許可。具備實施強制許可條件的單位或者個人可以依法向國家知識產權局提出強制許可請求。在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺,對公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時,為了維護公共健康,由國家衛(wèi)生健康委員會會同工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局等部門進行評估論證,向國家知識產權局提出實施強制許可的建議,國家知識產權局依法作出給予實施強制許可或駁回的決定。
(十三)落實稅收優(yōu)惠政策和價格政策。落實現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策,仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術、新產品、新工藝產生的研發(fā)費用,符合條件的按照有關規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除。仿制藥企業(yè)經認定為高新技術企業(yè)的,減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。國家發(fā)展和改革委員會、工業(yè)和信息化部等部門要加大扶持力度,支持仿制藥企業(yè)工藝改造。鼓勵地方結合實際出臺支持仿制藥產業(yè)轉型升級的政策,進一步加大支持力度。持續(xù)推進藥品價格改革,完善主要由市場形成藥品價格的機制,做好與藥品采購、醫(yī)保支付等改革政策的銜接。堅持藥品分類采購,突出藥品臨床價值,充分考慮藥品成本,形成有升有降、科學合理的采購價格,調動企業(yè)提高藥品質量的積極性。加強藥品價格監(jiān)測預警,依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規(guī)行為。
(十四)推動仿制藥產業(yè)國際化。結合推進“一帶一路”建設重大倡議,加強與相關國際組織和國家的交流,加快藥品研發(fā)、注冊、上市銷售的國際化步伐。支持企業(yè)開展國際產能合作,建立跨境研發(fā)合作平臺。積極引進先進管理經驗和關鍵工藝技術,鼓勵境外企業(yè)在我國建立研發(fā)中心和生產基地。
(十五)做好宣傳引導。衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、醫(yī)療保障等部門要做好政策宣傳解讀,普及藥品知識和相關信息,提升人民群眾對國產仿制藥的信心。加強對醫(yī)務人員的宣傳教育,改變不合理用藥習慣,提高合理用藥水平,推動仿制藥替代使用。及時回應社會關切,合理引導社會輿論和群眾預期,形成良好改革氛圍。
改革完善仿制藥供應保障及使用政策,事關人民群眾用藥安全,事關醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。各地區(qū)、各部門要加強組織領導,結合實際細化出臺工作方案和配套細則,完善抓落實的工作機制和辦法,把責任壓實、要求提實、考核抓實,積極穩(wěn)妥推進,確保改革措施落地見效。
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