偽造生物制品批簽發(fā)證明的，依照《藥品管理法》第八十一條的規(guī)定予以處罰。

　　第四十三條 經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，藥品生產(chǎn)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，依照《藥品管理法》第七十八條的規(guī)定予以處罰。

　　第四十四條 銷(xiāo)售、使用未獲得生物制品批簽發(fā)證明的生物制品的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定予以處罰。

　　第八章 附 則

　　第四十五條 本辦法規(guī)定的批簽發(fā)工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。

　　第四十六條 按照批簽發(fā)管理的生物制品進(jìn)口時(shí)，還應(yīng)當(dāng)符合藥品進(jìn)口相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

　　第四十七條 生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表、生物制品批簽發(fā)登記表、生物制品批簽發(fā)證明、生物制品不予批簽發(fā)通知書(shū)、生物制品批簽發(fā)復(fù)審申請(qǐng)表、生物制品批簽發(fā)復(fù)審結(jié)果通知書(shū)的格式由中檢院統(tǒng)一制定并公布。

　　第四十八條 生物制品批簽發(fā)證明、生物制品不予批簽發(fā)通知書(shū)、生物制品批簽發(fā)復(fù)審結(jié)果通知書(shū)由批簽發(fā)機(jī)構(gòu)按照順序編號(hào)，其格式為“批簽X(進(jìn))檢XXXXXXXX”，其中，前X符號(hào)代表批簽發(fā)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域或者機(jī)構(gòu)的簡(jiǎn)稱(chēng)，進(jìn)口生物制品使用“進(jìn)”字;后8個(gè)X符號(hào)的前4位為公元年號(hào)，后4位為年內(nèi)順序號(hào)。

　　第四十九條 本辦法自2018年2月1日起施行。2004年7月13日公布的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第11號(hào))同時(shí)廢止。

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