對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者違法行為的查處，由其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。

　　網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故或者造成其他嚴(yán)重危害后果的，可以由違法企業(yè)所在地、違法行為發(fā)生地或者違法行為結(jié)果地省級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄;后果特別嚴(yán)重的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以報(bào)請國家食品藥品監(jiān)督管理總局協(xié)調(diào)或者組織直接查處。

　　對發(fā)生醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為的網(wǎng)站，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)同級通信主管部門。

　　第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織建立國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺(tái)，開展全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測與處置，監(jiān)測情況定期通報(bào)省級食品藥品監(jiān)督管理部門。對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法違規(guī)信息，及時(shí)轉(zhuǎn)送相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織處理。

　　第二十八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門自行建立的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺(tái)，應(yīng)當(dāng)與國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺(tái)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對接。

　　第二十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售日常監(jiān)督管理，或者對涉嫌違法違規(guī)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為進(jìn)行查處時(shí)，有權(quán)采取下列措施：

　　(一)進(jìn)入企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營場所、辦公場所和服務(wù)器所在地等實(shí)施現(xiàn)場檢查;

　　(二)對網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗(yàn);

　　(三)詢問有關(guān)人員，調(diào)查企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為的相關(guān)情況;

　　(四)查閱、復(fù)制企業(yè)的交易數(shù)據(jù)、合同、票據(jù)、賬簿以及其他相關(guān)資料;

　　(五)調(diào)取網(wǎng)絡(luò)銷售的技術(shù)監(jiān)測、記錄資料;

　　(六)依法查封扣押數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)等;

　　(七)法律、法規(guī)規(guī)定可以采取的其他措施。

　　第三十條 對網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的抽樣檢驗(yàn)，按照醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)相關(guān)管理規(guī)定實(shí)施。

　　檢驗(yàn)結(jié)果不符合醫(yī)療器械質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的，食品藥品監(jiān)督管理部門收到檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查，采取控制措施，及時(shí)發(fā)布質(zhì)量公告，對違法行為依法查處。

　　第三十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的技術(shù)監(jiān)測記錄、信息追溯資料等，可以作為認(rèn)定醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法事實(shí)的依據(jù)。

　　第三十二條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)實(shí)際情況與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門公示后，依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息中予以標(biāo)注，并向社會(huì)公告。相關(guān)網(wǎng)站由省級食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)同級通信主管部門。

　　醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者實(shí)際情況與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原備案所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門公示后，在其備案信息中予以標(biāo)注，向社會(huì)公告;備案時(shí)提供虛假資料的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝弧Ｆ渚W(wǎng)站由省級食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)同級通信主管部門。

　　第三十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)未按規(guī)定建立并執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度，且存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。

　　恢復(fù)網(wǎng)絡(luò)銷售或者恢復(fù)提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向原作出處理決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門檢查通過后方可恢復(fù)。

　　第三十四條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依職責(zé)對其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談：

　　(一)發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題，可能引發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的;

　　(二)未及時(shí)妥善處理投訴舉報(bào)的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，可能存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的;

　　(三)未及時(shí)采取有效措施排查、消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患，未落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的;

　　(四)需要進(jìn)行約談的其他情形。

　　約談不影響食品藥品監(jiān)督管理部門依法對其進(jìn)行行政處理，約談情況及后續(xù)處理情況可以向社會(huì)公開。

　　被約談企業(yè)無正當(dāng)理由未按照要求落實(shí)整改的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門、所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依職責(zé)增加監(jiān)督檢查頻次。

　　第三十五條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者及其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會(huì)公開：

　　(一)拒不執(zhí)行暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)決定的;

　　(二)企業(yè)被約談后拒不按照要求整改的。

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