第十四條  國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局對(duì)審評(píng)機(jī)構(gòu)報(bào)送的擬納入或者調(diào)整保健食品原料目錄的材料進(jìn)行審查，符合要求的，會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局及時(shí)公布納入或者調(diào)整的保健食品原料目錄。

　　第十五條  有下列情形之一的，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局組織對(duì)保健食品原料目錄中的原料進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果，會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局對(duì)目錄進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整：

　　（一）新的研究發(fā)現(xiàn)原料存在食用安全性問(wèn)題；

　　（二）食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)或者保健食品安全監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)原料存在食用安全風(fēng)險(xiǎn)或者問(wèn)題；

　�。ㄈ�）新的研究證實(shí)原料每日用量范圍與對(duì)應(yīng)功效需要調(diào)整的或者功效聲稱(chēng)不夠科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)；

　　（四）其他需要再評(píng)價(jià)的情形。

第三章  保健功能目錄管理

　　第十六條  納入保健功能目錄的保健功能應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

　　（一）以補(bǔ)充膳食營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)、維持改善機(jī)體健康狀態(tài)或者降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素為目的；

　�。ǘ�）具有明確的健康消費(fèi)需求，能夠被正確理解和認(rèn)知；

　　（三）具有充足的科學(xué)依據(jù)，以及科學(xué)的評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)；

　�。ㄋ模┮詡鹘y(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導(dǎo)的保健功能，符合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健理論；

　�。ㄎ澹┚哂忻鞔_的適宜人群和不適宜人群。

　　第十七條  有下列情形之一的，不得列入保健功能目錄：

　　（一）涉及疾病的預(yù)防、治療、診斷作用；

　�。ǘ�）庸俗或者帶有封建迷信色彩；

　　（三）可能誤導(dǎo)消費(fèi)者等其他情形。

　　第十八條  任何單位或者個(gè)人在開(kāi)展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，可以向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出擬納入或者調(diào)整保健功能目錄的建議。

　　第十九條  國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局可以根據(jù)保健食品注冊(cè)和監(jiān)督管理情況，選擇具備能力的技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展保健功能相關(guān)研究。符合要求的，技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出擬納入或者調(diào)整保健功能目錄的建議。

　　第二十條  提出擬納入或者調(diào)整保健功能目錄的建議應(yīng)當(dāng)提供下列材料：

　　（一）保健功能名稱(chēng)、解釋、機(jī)理以及依據(jù)；

　　（二）保健功能研究報(bào)告，包括保健功能的人群健康需求分析，保健功能與機(jī)體健康效應(yīng)的分析以及綜述，保健功能試驗(yàn)的原理依據(jù)、適用范圍，以及其他相關(guān)科學(xué)研究資料；

　　（三）保健功能評(píng)價(jià)方法以及判定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)應(yīng)的樣品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)或者人體試食試驗(yàn)等功能檢驗(yàn)報(bào)告；

　�。ㄋ模┫嗤�或者類(lèi)似功能在國(guó)內(nèi)外的研究應(yīng)用情況；

　�。ㄎ澹┯嘘P(guān)科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)以及其他材料。

　　建議調(diào)整保健功能目錄的，還需要提供調(diào)整的理由、依據(jù)和相關(guān)材料。

　　第二十一條  審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)擬納入或者調(diào)整保健功能目錄的建議材料進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)，綜合作出技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論，并報(bào)送國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局：

　　（一）對(duì)保健功能科學(xué)、合理、必要性充足，保健功能評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)適用、穩(wěn)定、可操作的，作出納入或者調(diào)整保健功能目錄的技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論；

　　（二）對(duì)保健功能不科學(xué)、不合理、必要性不充足，保健功能評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)不適用、不穩(wěn)定、沒(méi)有可操作性的，作出不予納入或者調(diào)整的技術(shù)評(píng)價(jià)建議。

　　第二十二條  國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局對(duì)審評(píng)機(jī)構(gòu)報(bào)送的技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論等相關(guān)材料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行初步審查，擬納入或者調(diào)整保健食品功能目錄的，應(yīng)當(dāng)公開(kāi)征求意見(jiàn)，并修改完善。

　　第二十三條  國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局對(duì)審評(píng)機(jī)構(gòu)報(bào)送的擬納入或者調(diào)整保健功能目錄的材料進(jìn)行審查，符合要求的，會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局，及時(shí)公布納入或者調(diào)整的保健功能目錄。

　　第二十四條  有下列情形之一的，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局及時(shí)組織對(duì)保健功能目錄中的保健功能進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果，會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局對(duì)目錄進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整：

　　（一）實(shí)際應(yīng)用和新的科學(xué)共識(shí)發(fā)現(xiàn)保健功能評(píng)價(jià)方法與判定標(biāo)準(zhǔn)存在問(wèn)題，需要重新進(jìn)行評(píng)價(jià)和論證；

　�。ǘ�）列入保健功能目錄中的保健功能缺乏實(shí)際健康消費(fèi)需求；

　�。ㄈ�）其他需要再評(píng)價(jià)的情形。

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