國家市場監(jiān)督管理總局 令

　　第13號

　　《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》已于2018年12月18日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局2018年第9次局務會議審議通過，經(jīng)與衛(wèi)生健康委協(xié)商一致，現(xiàn)予公布，自2019年10月1日起施行。

局長 肖亞慶

2019年8月2日

保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法

　　第一章  總  則

　　第一條  為了規(guī)范保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄的管理工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，制定本辦法。

　　第二條  中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營的保健食品的原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄的制定、調(diào)整和公布適用本辦法。

　　第三條  保健食品原料目錄，是指依照本辦法制定的保健食品原料的信息列表，包括原料名稱、用量及其對應的功效。

　　允許保健食品聲稱的保健功能目錄（以下簡稱保健功能目錄），是指依照本辦法制定的具有明確評價方法和判定標準的保健功能信息列表。

　　第四條  保健食品原料目錄和保健功能目錄的制定、調(diào)整和公布，應當以保障食品安全和促進公眾健康為宗旨，遵循依法、科學、公開、公正的原則。

　　第五條  國家市場監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局制定、調(diào)整并公布保健食品原料目錄和保健功能目錄。

　　第六條  國家市場監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)（以下簡稱審評機構(gòu)）負責組織擬訂保健食品原料目錄和保健功能目錄，接收納入或者調(diào)整保健食品原料目錄和保健功能目錄的建議。

第二章  保健食品原料目錄管理

　　第七條  除維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)外，納入保健食品原料目錄的原料應當符合下列要求：

　　（一）具有國內(nèi)外食用歷史，原料安全性確切，在批準注冊的保健食品中已經(jīng)使用；

　�。ǘ�）原料對應的功效已經(jīng)納入現(xiàn)行的保健功能目錄；

　�。ㄈ�）原料及其用量范圍、對應的功效、生產(chǎn)工藝、檢測方法等產(chǎn)品技術(shù)要求可以實現(xiàn)標準化管理，確保依據(jù)目錄備案的產(chǎn)品質(zhì)量一致性。

　　第八條  有下列情形之一的，不得列入保健食品原料目錄：

　　（一）存在食用安全風險以及原料安全性不確切的；

　�。ǘ�）無法制定技術(shù)要求進行標準化管理和不具備工業(yè)化大生產(chǎn)條件的；

　�。ㄈ�）法律法規(guī)以及國務院有關(guān)部門禁止食用，或者不符合生態(tài)環(huán)境和資源法律法規(guī)要求等其他禁止納入的情形。

　　第九條  任何單位或者個人在開展相關(guān)研究的基礎上，可以向?qū)徳u機構(gòu)提出擬納入或者調(diào)整保健食品原料目錄的建議。

　　第十條  國家市場監(jiān)督管理總局可以根據(jù)保健食品注冊和監(jiān)督管理情況，選擇具備能力的技術(shù)機構(gòu)對已批準注冊的保健食品中使用目錄外原料情況進行研究分析。符合要求的，技術(shù)機構(gòu)應當及時提出擬納入或者調(diào)整保健食品原料目錄的建議。

　　第十一條  提出擬納入或者調(diào)整保健食品原料目錄的建議應當包括下列材料：

　�。ㄒ唬┰�料名稱，必要時提供原料對應的拉丁學名、來源、使用部位以及規(guī)格等；

　�。ǘ�）用量范圍及其對應的功效；

　�。ㄈ�）工藝要求、質(zhì)量標準、功效成分或者標志性成分及其含量范圍和相應的檢測方法、適宜人群和不適宜人群相關(guān)說明、注意事項等；

　�。ㄋ模┤巳菏秤貌涣挤磻�情況；

　�。ㄎ澹┘{入目錄的依據(jù)等其他相關(guān)材料。

　　建議調(diào)整保健食品原料目錄的，還需要提供調(diào)整理由、依據(jù)和相關(guān)材料。

　　第十二條  審評機構(gòu)對擬納入或者調(diào)整保健食品原料目錄的建議材料進行技術(shù)評價，結(jié)合批準注冊保健食品中原料使用的情況，作出準予或者不予將原料納入保健食品原料目錄或者調(diào)整保健食品原料目錄的技術(shù)評價結(jié)論，并報送國家市場監(jiān)督管理總局。

　　第十三條  國家市場監(jiān)督管理總局對審評機構(gòu)報送的技術(shù)評價結(jié)論等相關(guān)材料的完整性、規(guī)范性進行初步審查，擬納入或者調(diào)整保健食品原料目錄的，應當公開征求意見，并修改完善。

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