29日下午，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次會(huì)議以170票贊成、1票棄權(quán)，表決通過(guò)了疫苗管理法，自2019年12月1日起施行。這是我國(guó)首部疫苗管理的專門(mén)立法，解決疫苗管理中存在的突出問(wèn)題，在制度設(shè)計(jì)中體現(xiàn)了藥品食品領(lǐng)域“四個(gè)最嚴(yán)”的要求。

　　2005年國(guó)務(wù)院出臺(tái)了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，并于2016年進(jìn)行了修訂。此次疫苗管理立法在半年多內(nèi)歷經(jīng)三次審議：2018年12月23日，草案一審稿首次提交審議；今年4月，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十次會(huì)議二審；本次全國(guó)人大常委會(huì)會(huì)議三審，并最終表決通過(guò)。

　　疫苗管理法共分十一章，除總則和附則外，詳細(xì)規(guī)定了疫苗研制和注冊(cè)、疫苗生產(chǎn)和簽批發(fā)、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理和法律責(zé)任。

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司司長(zhǎng)袁林表示，疫苗管理法在原來(lái)的藥品管理法基礎(chǔ)上，不僅明確了從企業(yè)到政府到各個(gè)部門(mén)的質(zhì)量安全責(zé)任，而且進(jìn)一步明確了疫苗全過(guò)程和全生命周期的監(jiān)管措施和責(zé)任。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅則強(qiáng)調(diào)，疫苗管理法明確提出“疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管”，對(duì)疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過(guò)程提出了特別的制度和規(guī)定，包括最嚴(yán)格的研制管理；嚴(yán)格的生產(chǎn)準(zhǔn)入管理；嚴(yán)格的過(guò)程控制；嚴(yán)格的流通和配送管控；嚴(yán)厲的處罰。

　　解讀1

　　【立法過(guò)程】 疫苗管理立法征求意見(jiàn)范圍廣泛

　　從去年12月初次審議，到本次全國(guó)人大常委會(huì)會(huì)議表決通過(guò)，疫苗管理立法僅用了半年時(shí)間。在如此短的時(shí)間內(nèi)制定疫苗管理法這樣一部專業(yè)性很強(qiáng)的法律，如何保證立法質(zhì)量？在29日下午的新聞發(fā)布會(huì)上，新京報(bào)記者向全國(guó)人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)行政法室主任袁杰提出了這個(gè)問(wèn)題。

　　“在半年的時(shí)間內(nèi)，推出了這么一部專業(yè)性很強(qiáng)的法律，怎么樣使其更有可操作性、更接地氣？”袁杰回應(yīng)說(shuō)，疫苗管理立法最廣泛、最大范圍地征求了意見(jiàn)，“大家知道疫苗涉及的主體是很多的，我們的法律中有兩個(gè)要點(diǎn)：一是保證疫苗的質(zhì)量和供應(yīng)；二是保證接種工作更加規(guī)范。涉及這兩項(xiàng)活動(dòng)的主體是很多的，所以我們?cè)谡髑笠庖?jiàn)的時(shí)候，充分考慮了各有關(guān)疫苗活動(dòng)的主體，包括向各省份發(fā)征求意見(jiàn)函，還有市場(chǎng)主體、上市許可持有人、企業(yè)，以及研究機(jī)構(gòu)、接種單位、疾病控制機(jī)構(gòu)，當(dāng)然藥監(jiān)部門(mén)、衛(wèi)健部門(mén)是我們最主要的聯(lián)系單位，所以是最廣泛地征求意見(jiàn)”。

　　袁杰稱，在征求各省意見(jiàn)基礎(chǔ)上，法工委曾赴6個(gè)省市調(diào)研，召開(kāi)了13次會(huì)議，聽(tīng)取部分全國(guó)人大代表、全國(guó)政協(xié)委員和有關(guān)部門(mén)、專家、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、接種單位、疾控機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)等各方面的意見(jiàn)。

　　此外，目前，全國(guó)人大常委會(huì)正在修改藥品管理法。有了藥品管理法，為何還要專門(mén)制定疫苗管理法？

　　對(duì)此，袁杰表示，近年以來(lái)，在疫苗領(lǐng)域中發(fā)生了一些問(wèn)題，特別是長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件發(fā)生后，“黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視這個(gè)問(wèn)題，多次開(kāi)會(huì)研究，其中有一項(xiàng)重要的要求，就是要進(jìn)一步完善疫苗的管理制度。專門(mén)立法首先就是要貫徹黨中央的決策部署，對(duì)疫苗管理制度進(jìn)一步健全完善”。

　　“疫苗關(guān)系著人民群眾的生命健康，關(guān)系著公共衛(wèi)生安全，關(guān)系著我們國(guó)家和民族未來(lái)的生命質(zhì)量，是我國(guó)衛(wèi)生工作方針中以預(yù)防為主的一個(gè)很重要的環(huán)節(jié)”，袁杰說(shuō)，由于疫苗活動(dòng)和疫苗工作的極端重要性，因此其法治建設(shè)顯得更為必要。“從法律規(guī)范上看，把分散在有關(guān)法律和行政法規(guī)中的規(guī)定，集合、整合成一部法律，有利于發(fā)揮制度頂層設(shè)計(jì)的權(quán)威性，彰顯法律的權(quán)威性，同時(shí)也有利于各有關(guān)主體操作。因?yàn)榇蠹艺f(shuō)這個(gè)要到藥法上去找，那個(gè)要到傳染病防治法中去找，有的要到行政法規(guī)中去找。整合到一部法律中，有利于疫苗活動(dòng)的各參與方嚴(yán)格執(zhí)行疫苗法律，遵守疫苗管理的相關(guān)規(guī)定”。

　　解讀2

　　【立法突破】 明確異常反應(yīng)補(bǔ)償采用“目錄管理”

　　在會(huì)議閉幕后的新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)疾病預(yù)防控制局副巡視員崔鋼表示，疫苗管理法的一大突破在于預(yù)防接種異常反應(yīng)處置的制度設(shè)計(jì)，特別是明確了異常反應(yīng)補(bǔ)償制度采用“目錄管理”。

　　異常反應(yīng)采用“目錄管理”，系本次全國(guó)人大常委會(huì)會(huì)議三審的疫苗管理法草案的新增規(guī)定，其中明確提出：預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整；由國(guó)務(wù)院規(guī)定補(bǔ)償目錄范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實(shí)施辦法；明確接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門(mén)在預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償經(jīng)費(fèi)中安排。

　　崔鋼解釋說(shuō)，立法明確異常反應(yīng)補(bǔ)償制度采用“目錄管理”，目的之一就是使補(bǔ)償更加合理，“補(bǔ)償?shù)脑瓌t、范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序由誰(shuí)來(lái)規(guī)定？法律明確由國(guó)務(wù)院來(lái)制定，這實(shí)際上也是基于我國(guó)免疫規(guī)劃實(shí)施這么多年總結(jié)出來(lái)的，原來(lái)各省不同程度都有類似的規(guī)定，但是不夠統(tǒng)一。這樣給大家感覺(jué)好像全國(guó)沒(méi)有一個(gè)統(tǒng)一的規(guī)定，這次我們?cè)诳偨Y(jié)了全國(guó)實(shí)施情況的基礎(chǔ)上，又借鑒了國(guó)外的一些成功做法，由國(guó)家來(lái)統(tǒng)一制定這些補(bǔ)償?shù)脑瓌t、程序，然后由各省依據(jù)國(guó)家的規(guī)定制定補(bǔ)償?shù)木唧w辦法”。

　　此外，疫苗管理法明確提出，鼓勵(lì)通過(guò)商業(yè)保險(xiǎn)開(kāi)展預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償。崔鋼稱，“商業(yè)保險(xiǎn)的目的是使我們的補(bǔ)償、調(diào)查、診斷更快捷、更規(guī)范，效率更高”。他強(qiáng)調(diào)說(shuō)，接種疫苗以后出現(xiàn)的異常反應(yīng)發(fā)生率非常低，“我國(guó)近一年來(lái)已經(jīng)建立了比較完善接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。按照法律規(guī)定需要補(bǔ)償?shù)那樾�，近幾年�?lái)每年的發(fā)生率是百萬(wàn)分之幾，實(shí)際是非常小的”。

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